Le leggi federali americane prevedono per molti dispositivi medici la preliminare verifica del fascicolo 510(k) oppure della PMA (per prodotti innovativi) e questo rappresenta una barriera all'esportazione per molte organizzazioni.  ISOplan assiste i propri clienti preparando il 510(k), interfacciandosi con FDA per la soluzione delle eventuali non conformitą, gestendo la segnalazione degli incidenti, fornendo un qualificato servizio di US agent e di Importatore USA.

I fabbricanti di dispositivi medici  che intendono immettere in commercio i propri prodotti nell'Unione Europea devono  rispettare tutti i requisiti di sicurezza della Direttiva  93/42/CEE, come modificata dalla Direttiva 2007/47/CE. ISOplan assiste i propri clienti preparando il fascicolo tecnico e dando tutto il supporto necessario durante la verifica dell'ente notificato (per le classi I sterile, Im, IIa, IIb, III). 

I fabbricanti ti dispositivi diagnostici in vitro che intendono esportare i propri prodotti nell'Unione Europea devono   rispettare tutti i requisiti di sicurezza della Direttiva  (IVD) 98/79/CEE e devono nominare un proprio  rappresentante autorizzato in uno dei paesi della EU 

Esportare i dispositivi medici in molti paesi del mondo  richiede una registrazione o una certificazione. ISOplan offre una qualificata assistenza per preparare la documentazione e provvederne l'invio alle autoritą competenti per ottenere l'approvazione nei i seguenti paesi:  

ISOplan pianifica e progetta il sistema di qualitą pił efficiente per la vostra organizzazione in accordo alle GMP FDA, GCP e alle norme ISO 13485 e ISO 9001