ISOplan  provvede alla registrazione dei dispositivi medici negli USA per tutti coloro che sono soggetti alla registrazione.

Un proprietario o gestore di uno stabilimento, impegnato nella produzione, preparazione, diffusione, combinazione, assemblaggio, o nella lavorazione di un dispositivo destinato ad uso umano, deve registrarsi e presentare l’elenco delle informazioni concernenti i dispositivi in ​​distribuzione sul mercato, eccetto che la registrazione e l’elenco delle informazioni non possa essere presentato dalla casa madre, da uno stabilimento secondario, o da società affiliate, per tutti gli stabilimenti nazionali o esteri che sono sotto il controllo di una di queste organizzazioni, nel caso in cui le operazioni siano condotte in più sedi ed esista la comproprietà e il controllo tra tutti gli stabilimenti.
Il termine "dispositivo" comprende tutti i prodotti diagnostici in vitro e prodotti biologici diagnostici in vitro non soggetti a licenza ai sensi dell'articolo 351 del Public Health Service Act. Un proprietario o gestore di uno stabilimento situato in uno Stato, come definiti nella sezione 201 (a) (1), della Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, registrerà il proprio nome, la sede di attività e di tutti gli stabilimenti, ed elencherà i dispositivi; che siano la produzione degli stabilimenti o qualsiasi altro particolare dispositivo, se elencati entreranno nel commercio interstatale.
Gli obblighi di registrazione e di elenco devono riguardare qualsiasi persona che sia impegnata nella produzione, preparazione, diffusione, combinazione, assemblaggio, o nella lavorazione di un dispositivo per uso umano, inclusa qualsiasi persona che:

 (1) avvia o sviluppa le specifiche per un dispositivo che deve essere prodotto da una seconda parte;

 (2) sterilizza o comunque crea un dispositivo per o su specifiche di uno sviluppatore o di qualsiasi altra persona;

 (3) riconfeziona o rietichetta un dispositivo;

 (4) rielabora un dispositivo monouso che è stato precedentemente utilizzato su un paziente;

 (5) agisce come importatore iniziale, definito in 807,3 (g), con la differenza che gli importatori iniziali possono adempiere al loro obbligo di elenco per qualsiasi dispositivo per il quale non hanno avviato o sviluppato le specifiche del dispositivo o riconfezionato o rietichettato il dispositivo che presenta nome e indirizzo del fabbricante. Gli importatori iniziali devono anche essere preparati a presentare, se richiesto da FDA, il nome del proprietario, se del caso, e il nome comune o abituale di ogni dispositivo di cui sono l'importatore iniziale;

 (6) produce componenti o accessori che sono pronti per essere utilizzati per qualsiasi destinazione d'uso relativa alla salute e sono confezionati o etichettati per la distribuzione commerciale per tale scopo, ad esempio, filtri del sangue, tubi per emodialisi, oppure dispositivi che necessariamente devono essere ulteriormente elaborati da un medico autorizzato o altra persona qualificata per rispondere alle esigenze di un determinato paziente, ad esempio, un produttore di lenti oftalmiche grezze.