Il 22 dicembre 2009 è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea il  Nuovo regolamento sui Prodotti Cosmetici 1223/2009  in sostituzione alla Direttiva 76/768/CEE per la disciplina della produzione e della vendita dei prodotti cosmetici.

ISOplan può assistervi nella: 

Analisi EN ISO 22716:2008 (GMP): valuta lo stato dell’arte dell’organizzazione della produzione e l’impatto delle attività da implementare per ottenere la conformità alle GMP. 

Assitenza alla certificazione  EN ISO 22716:2008 (GMP) che prevede l’emissione dell’attestato di conformità.  L’attestato di conformità permette alle aziende di rispondere al requisito previsto dal Regolamento Europeo dei prodotti cosmetici

Impostazione del sistema documentale: stesura del manuale GMP e delle procedure operative a supporto della gestione dei processi di produzione, controllo, conservazione e spedizione dei prodotti cosmetici.

Il nuovo Regolamento prevede che le attività di produzione e confezionamento dei prodotti cosmetici siano effettuate conformemente alle norme di buona fabbricazione, ovvero:

• nella fabbricazione di prodotti cosmetici vanno rispettate le buone prassi di fabbricazione al fine di garantire il raggiungimento degli obiettivi enunciati all’articolo 1 del Regolamento.
• qualora la fabbricazione avvenga in conformità delle pertinenti norme armonizzate, i cui riferimenti sono stati pubblicati sulla Gazzetta ufficiale dell'Unione Europea, si presume il rispetto delle buone prassi di fabbricazione.

La norma armonizzata che descrive i requisiti GMP (Good Manufacturing Practice) specifici per il settore cosmetico è la UNI EN ISO 22716: 2008 “Cosmetici – Pratiche di buona fabbricazione (GMP) – Linee Guida sulle Pratiche di Buona Fabbricazione”. Questo documento, appositamente studiato per l'industria cosmetica e dunque elaborato sulle esigenze specifiche di questo settore, fornisce le linee guida per la produzione, il controllo, la conservazione e la spedizione dei prodotti cosmetici.

Entro il 2013  il rispetto dei requisiti GMP sarà cogente e l’adozione della norma armonizzata EN ISO 22716:2008 sarà la via per dimostrarne la conformità (articolo 8).

Obiettivo del Regolamento è semplificare le procedure e favorire il controllo all’interno del mercato, al fine di garantire un elevato livello di tutela della salute umana.
Per tale motivo sono state incrementate le responsabilità del fabbricante ed i controlli interni del mercato, attraverso:

• l’obbligo di adozione delle buone pratiche di fabbricazione
• la garanzia di trasparenza ed obiettività delle informazioni che accompagnano il prodotto
• la definizione di regole armonizzate e condivise valide in tutti i paesi UE, per semplificare la vigilanza sul mercato e migliorarne l’efficienza.
• la rintracciabilità del prodotto cosmetico in tutta la catena di fornitura per combattere la contraffazione dei marchi.

NOVITA’ PRINCIPALI DEL REGOLAMENTO  1223/2009

• Set di definizioni (articolo 2)
  E’ stato inserito un set di definizioni finora assente. A titolo meramente esemplificativo, si richiama l’importanza dell’introduzione delle definizioni di immissione e messa a disposizione sul mercato, sul mercato o di fabbricante e distributore che nel corso degli anni avevano dato vita ad un acceso dibattito interpretativo; 
  
  
• Valutazione della sicurezza dei cosmetici (articolo 10)
  In passato non venivano specificate le informazioni che la valutazione della sicurezza doveva contenere ora l’elemento cruciale del nuovo testo è il chiarimento in merito alle informazioni che devono essere contenute nella valutazione della sicurezza del prodotto cosmetico. 
  
  
• Notifica centralizzata (articolo 13)
  Coerentemente con l’obiettivo di armonizzare le diverse normative nazionali riguardanti la procedura di immissione sul mercato si è prevista una notifica centralizzata e in formato elettronico alla Commissione europea, contenente una serie di informazioni stabilite. Al momento dell’immissione sul mercato è previsto l’invio sempre alla Commissione anche dell’etichetta e dell’eventuale fotografia del prodotto. 
  
  
• Sostanze CMR (articolo 15)
  Finora le sostanze CMR 1 e 2 venivano automaticamente vietate nei prodotti cosmetici. Le sostanze CMR 3 venivano vietate finché il Comitato scientifico, sulla base dei dati relativi all'esposizione, non concludesse che la sostanza in questione è sicura ai fini dell'impiego nei prodotti cosmetici. L’articolo 15 intende proporre un sistema di gestione del rischio per le sostanze CMR 1A o 1B – ai sensi dell’Allegato VI, parte 3 del regolamento (CE) n. 1272/2008 - e 2 che consente, a condizioni estremamente severe l'impiego di tali sostanze qualora siano state ritenute sicure dal Comitato scientifico dei prodotti di consumo (SCCP). 
  
  
• Nanomateriali (articolo 16)
  Per i prodotti contenenti nanomateriali è prevista una notifica contenente anche una serie d'informazioni circa gli stessi nano materiali come la dimensione delle particelle e le proprietà fisiche e chimiche, una stima della quantità che si prevede immettere sul mercato per anno, il profilo tossicologico, i dati sulla sicurezza e le condizioni di esposizione ragionevolmente prevedibili che va presentata 6 mesi prima dell’immissione sul mercato. Inoltre, nell'elenco degli ingredienti esposto sulle confezioni dei cosmetici dovrà figurare chiaramente la presenza di nanomateriali.
  Entro 48 mesi dall'entrata in vigore del regolamento, la Commissione metterà a disposizione un catalogo di tutti i nanomateriali utilizzati nei prodotti cosmetici immessi sul mercato. 
  
  
• Etichettatura
  Nell'etichetta dei cosmetici, non dovranno essere impiegati diciture, denominazioni, marchi, immagini o altri segni, figurativi o meno, «che attribuiscano ai prodotti stessi caratteristiche o funzioni che non possiedono». Come richiesto dai deputati del Parlamento europeo, la Commissione dovrà anche stabilire un piano d'azione, in cooperazione con gli Stati membri, riguardante le dichiarazioni ("claims") figuranti sui cosmetici e fissare le priorità per determinare criteri comuni che giustificano il loro uso. Dovrà poi adottare un elenco di criteri comuni per le dichiarazioni che possono essere utilizzate sui prodotti cosmetici. 
  
  
• Sorveglianza del mercato (articolo 22)
  gli Stati membri dovranno anche realizzare i dovuti controlli su scala adeguata dei prodotti e degli operatori economici, tramite la documentazione informativa del prodotto e, se del caso, mediante test fisici e di laboratorio sulla base di campioni adeguati. Dovranno poi vigilare sul rispetto dei principi delle buone prassi di fabbricazione e conferire alle autorità di vigilanza del mercato le competenze, le risorse e le conoscenze necessarie per consentire loro di espletare i loro compiti in modo adeguato. Infine, per contribuire a semplificare la vigilanza sul mercato e a migliorarne l’efficienza, occorrerà inoltre garantire la rintracciabilità di un prodotto in tutta la catena di fornitura.