AUDIT

ISOplan  offre servizi di audit tramite  professionisti qualificati da enti di certificazione italiani e stranieri

AUDIT INTERNI

Gli audit interni, a volte denominati "audit di prima parte" sono effettuati per il riesame da parte della direzione e per altri fini interni dall’organizzazione stessa, per verificare la conformità a procedure (Sistemi di Gestione) o a controlli (Legge 231).

AUDIT ESTERNI - VERIFICA QUALITY AGREEMENT  E CONTRATTI DI FORNITURA

Gli audit sono verifiche delegate a un'organizzazione esterna e indipendente verso un'altra struttura al fine di ottimizzare il prodotto/servizio offerto. Da alcuni anni un numero crescente di organizzazioni si avvale dei servizi ISOplan per controllare l'operato dei fornitori e delle reti di vendita e di assistenza.

Gli AUDIT sono uno strumento fondamentale per il monitoraggio degli schemi di certificazione internazionali richiesti. Ad esempio :

• FDA richiede a chi ha prodotti registrati negli USA , tramite 510(k), PMA e  per molti classe I, un sistema di qualità Current Good Manufacturing Practices CGMP’s secondo i requisiti del codice federale 21 CFR part 820 (si veda  la nostra pagina in inglese per approfondimenti) ;
• in Canada si richiede una certificazione ISO 13485 tramite ente riconosciuto dalle autorità canadesi CMDCAS;
• in Giappone è richiesto un sistema JGMP, con requisiti specifici relativi alla conservazione delle registrazioni; ;
• in Brasile  l'agenzia ANVISA richiede una preliminare verifica del sistema qualità per molte classi di prodotti; 
• SFDA richiede per la Cina la certificazione ISO 13485;
• EVICR.net richiede una certificazione Good Clinical Practice (GCP)  per l'autorizzazione alle  indagini cliniche;
• Il Nuovo regolamento sui Prodotti Cosmetici 1223/2009 prevede l'applicazione della EN ISO 22716 per dimostrare la GMP