ISOplan vi assiste nella preparazione di tutta la documentazione richiesta dal regolamento.

L’IVDR è entrato in vigore nel maggio 2017, ma ci sono cinque anni di tempo per adeguarsi, fino al 26 maggio 2022. Nel periodo di transizione, gli Organismi Notificati potranno continuare a rilasciare i certificati CE IVDD, che avranno una validità di 5 anni, purché non si superino di due anni la data di applicazione dell’IVDR.
Una volta autorizzati al rilascio del nuovo certificato CE IVDR, gli Organismi Notificati potranno rilasciare solo quest’ultimo

Le nuove regole di Classificazione:  7 regole IVDR.
I dispositivi in questione sono prodotti impiegati per le analisi in vitro di tessuti o di sostanze (sangue, campioni) provenienti dal corpo umano.
Questo regolamento  suddivide i dispositivi medico diagnostici in vitro in 4 classi, a seconda del loro ambito d’uso e rischio:
D: alto rischio individuale e alto rischio per la salute pubblica
C: alto rischio individuale e/o moderato rischio per la salute pubblica
B: moderato rischio individuale e/o basso rischio per la salute pubblica
A: basso rischio individuale e basso rischio per la salute pubblica

Le nuove regole di classificazione dovrebbero permettere di classificare direttamente qualsiasi IVD, inclusi nuovi IVD, anche in relazione al mutamento di condizioni non intrinseche al Dispositivo stesso che possono determinare la variazione del livello di rischio e conseguente cambio di classificazione.

Classe D (regole 1-2)
rilevamento della presenza di o dell'esposizione a un agente trasmissibile nel sangue e nei suoi componenti, in cellule, tessuti o organi, o in uno dei loro derivati, al fine di valutare la loro idoneità per trasfusioni, trapianti o somministrazione di cellule, rilevamento della presenza di o dell'esposizione a un agente trasmissibile che provoca una malattia potenzialmente letale o con un rischio di propagazione elevato o sospetto tale, determinazione del carico infettivo di una malattia potenzialmente letale ove il monitoraggio sia fondamentale nel processo di gestione dei pazienti. Sistema ABO — sistema Rhesus— sistema Kell— sistema Kidd— sistema Duffy (Regola2)

Classe C: (Regole 2, 3, 4, 6 )
verifica del gruppo sanguigno o per la tipizzazione dei tessuti, per garantire la compatibilità immunologica del sangue e dei suoi componenti, nonché di cellule, organi o tessuti destinati a trasfusione o trapianti o alla somministrazione di cellule (esclusi sist. ABO, sist. Rhesus, sist. Kell, sist. Kidd, sist. Duffy ) presenza/esposizione ad un agente sessualmente trasmesso presenza nel liquido cerebrospinale o nel sangue di un agente infettivo privo di un rischio di propagazione elevato o sospetto tale presenza di un agente infettivo, (se sussiste un considerevole rischio che un risultato errato possa essere causa di morte o di gravi disabilità per la persona, il feto o l'embrione sottoposti al test, o per la discendenza della persona); stato immunitario delle donne in gravidanza, (screening prenatale), in rapporto agli agenti trasmissibili; dello status infettivo o immunitario, (se sussiste il rischio che un risultato errato comporti una decisione sulla gestione del paziente che possa mettere in pericolo di vita il paziente o la sua discendenza); test diagnostici di accompagnamento;
stadiazione delle malattie, (se sussiste il rischio che un risultato errato comporti una decisione sulla gestione del paziente tale da mettere in pericolo di vita il paziente o la sua discendenza); screening, nella diagnosi o nella stadiazione del cancro; esami genetici umani; monitoraggio del livello di medicinali, sostanze e componenti biologiche, (se sussiste il rischio che un risultato errato comporti una decisione sulla gestione del paziente tale da mettere in pericolo di vita il paziente o la sua discendenza) assicurazione sulla gestione di pazienti affetti da malattie o patologie potenzialmente letali; rilevamento di disfunzioni congenite dell'embrione o del feto; rilevamento di disfunzioni congenite dei neonati (nel caso in cui la mancata identificazione e cura di tali disfunzioni possa comportare conseguenze potenzialmente letali o gravi disabilità) test autodiagnostici (ad eccezione dei dispositivi per lo stato di gravidanza, fertilità , livello di colesterolo, e dei dispositivi per il rilevamento di glucosio, eritrociti, leucociti e batteri nelle urine, che rientrano nella classe B.

Classe B (regole 4 , 6 e 7)
test autodiagnostici per lo stato di gravidanza, fertilità , livello di colesterolo, e dei dispositivi per il rilevamento di glucosio, eritrociti, leucociti e batteri nelle urine) I dispositivi non disciplinati dalle regole di classificazione 1-5
I dispositivi costituiti da materiali di controllo senza un valore quantitativo o qualitativo assegnato.

Classe A (regola5 )
a) prodotti destinati a usi generici di laboratorio, accessori privi di caratteristiche critiche, soluzioni tampone, soluzioni di lavaggio, terreni di coltura a uso generale e coloranti per test istologici, destinati dal fabbricante a renderli idonei alle procedure diagnostiche in vitro relative a un esame specifico
b) strumenti destinati specificamente dal fabbricante a essere utilizzati per procedure diagnostiche in vitro
c) contenitori di campioni. Dispositivi destinati ad analisi decentrate (regola 4 ) sono classificati per proprio conto.