SERVIZI LEGALI - MODELLO ORGANIZZATIVO D.LGS 231, FDA 510(k), SFDA Cina, CMDR Canada, JPAL Giappone, KFDA Corea, ANVISA Brasile, CE Unione Europea, EVICR.net, Ministero della Salute, marcatura CE, Authorized Representative, Clinical trial protocols

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LEGALIZZAZIONI - CERTIFICATI DI LIBERA VENDITA

ISOplan si occupa della richiesta e ritiro di certificati di libera vendita, specializzata nei servizi di supporto alle Aziende produttrici e distributrici di dispositivi medici.

Si tratta di una dichiarazione che è talora richiesta ai fini dell’esportazione nei paesi extracomunitari di dispositivi medici e di dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Ai fini del rilascio del “certificato di libera vendita" è necessario trasmettere domanda in carta da bollo indirizzata a: Ministero della salute - Dipartimento dell’Innovazione - Direzione Generale dei farmaci e dei dispositivi medici - Ufficio III - Via Giorgio Ribotta, 5 - 00144 Roma, recante:

denominazione e ruolo svolto dalla società richiedente (fabbricante, mandatario, distributore, importatore)
indirizzo
codice fiscale e partita Iva
nome commerciale e dati identificativi del/dei dispositivo/i (ad es.: modelli) per i quali si richiede la attestazione
dichiarazione che il fabbricante ha ottemperato agli obblighi previsti dall’art. 13 del D. Lgs. 46/97 secondo le nuove modalità previste dal Decreto ministeriale 20 febbraio 2007