Notifica incidenti FDA

Il 14 agosto 2015, entrerà in vigore la versione definitiva del regolamento eMDR. Questo richiede che i produttori presentino le notifiche di incidenti (MDRs) ad FDA in forma elettronica al posto che cartacea. La presentazione elettronica dei report velocizzerà l'elaborazione degli stessi e ridurrà il carico di inserimento dei dati per FDA, produttori e importatori. Ci sono due opzioni a disposizione per la presentazione dell’eMDRs: eSubmitter o Health Level 7 Individual Case Safety Reports (HL7 ICSR).

Oggi, la FDA ha rilasciato un pacchetto di attuazione aggiornato con i requisiti di sistema per consentire ai produttori che hanno scelto l'opzione di invio ICSR HL7 di preparare e testare la presentazione di eMDR.

Come promemoria, entrambe le opzioni di presentazione, eSubmitter e HL7, trasmettono la notifica ad FDA utilizzando FDA Electronic Submission Gateway (ESG), un punto di accesso sicuro per tutto ciò che viene presentato elettronicamente all'Agenzia.

I produttori dovrebbero considerare di registrare un account ESG e presentare una richiesta di test quanto prima, al fine di garantirsi di essere conformi alla presentazione elettronica dei MDR dal 14 agosto 2015, a prescindere dal tipo di trasmissione che si sceglie. I fabbricanti possono iniziare a testare l’iter di presentazione del report a partire dal 29 giugno, 2015.

Per Informazioni sull’FDA ESG e istruzioni per ottenere un “account di produzione”, visitare la pagina “Electronic Submissions Gateway”.

Per ulteriori informazioni su come prepararsi per l’eMDR, si prega di visitare la pagina “FDA eMDR”.

Medical Device Report

On August 14, 2015, the eMDR final rule goes into effect, requiring manufacturers to submit medical device reports (MDRs) to the FDA electronically rather than in paper form. Electronic submission expedites report processing and reduces the burden of data entry on the FDA, manufacturers, and importers. There are two options available to all reporters for submitting eMDRs: eSubmitter or Health Level 7 Individual Case Safety Reports (HL7 ICSR).

Today, the FDA released an updated implementation package with the system requirements to enable manufacturers that chose the HL7 ICSR submission option to prepare for and test eMDR submissions.

As a reminder, both eSubmitter and HL7 reporting options transmit MDRs to the FDA using the FDA Electronic Submission Gateway (ESG), a secure entry point for all electronic submissions to the Agency.

Manufacturers should consider registering for an ESG account and submit a test submission as soon as possible to ensure that they are electronic submission compliant by August 14, 2015, regardless of which transmission method they choose. Manufacturers may begin testing their submissions as early as June 29, 2015.

Information on the FDA ESG and steps to obtain a production account, please visit the Electronic Submissions Gateway page.

For more information about how to prepare for eMDR, please visit the FDA eMDR page.