La maggior parte degli schemi di certificazione internazionali richiedono che il fabbricante  implementi un sistema di gestione per la qualità, pena la perdita della validità delle registrazioni dei propri prodotti. 

Ad esempio:

• FDA richiede a chi ha prodotti registrati negli USA , tramite 510(k), PMA e  per molti classe I, un sistema di qualità Current Good Manufacturing Practices CGMP’s secondo i requisiti del codice federale 21 CFR part 820 (si veda  la nostra pagina in inglese per approfondimenti) ;
• in Canada si richiede una certificazione ISO 13485 tramite ente riconosciuto dalle autorità canadesi CMDCAS;
• in Giappone è richiesto un sistema JGMP, con requisiti specifici relativi alla conservazione delle registrazioni; ;
• in Brasile  l'agenzia ANVISA richiede una preliminare verifica del sistema qualità per molte classi di prodotti; 
• SFDA richiede per la Cina la certificazione ISO 13485;
• EVICR.net richiede una certificazione Good Clinical Practice (GCP)  per l'autorizzazione alle  indagini cliniche;
• Il Nuovo regolamento sui Prodotti Cosmetici 1223/2009 prevede l'applicazione della EN ISO 22716 per dimostrare la GMP.

Gli esperti di ISOplan assistono i clienti nella certificazione attraverso tutti i requisiti richiesti nelle norme GMP FDA,  ISO 13485, GCP,  ISO 9001, ISO 22716. 

Il progetto prevede un'analisi della situazione iniziale e alcuni moduli operativi:

Modulo 1
· Introduzione e addestramento di tutto il personale sui requisiti delle norme GCP, GMP,  ISO 13485 e ISO 9001, descrizione dettagliata del piano di attuazione. 
· Verifica e studio delle norme cogenti applicabili. 
· Identificazione, analisi e descrizione dei processi.
· Dichiarazione sulla Politica e sugli Obiettivi della Qualità.
· Tutte le Procedure obbligatorie richieste dalle norme (inclusa la segnalazione incidenti e il richiamo dei prodotti dal mercato)

Modulo 2
· Documenti necessari all'organizzazione per assicurare l’efficace pianificazione, funzionamento e controllo dei suoi processi.
· Moduli da compilarsi per le registrazioni obbligatorie. 
· Individuazione, riesame e pubblicazione delle Istruzioni di Lavoro fornite dall'organizzazione in forma di bozza.
· Definizione dei contenuti dei fascicoli tecnici.

Modulo 3
· Preparazione della domanda per l’Ente di certificazione (quando applicabile)
· Comunicazioni con l’Ente di certificazione.
· Verifiche Ispettive interne e relativi report. 
· Preparazione del Riesame della Direzione e relativo report.
· Presenza e assistenza durante la verifica ispettiva dell’Ente di certificazione.
· Gestione delle eventuali attività di follow-up per il rilascio del certificato ISO 13485 CMDCAC, EVICER.net

ISOplan  è particolarmente esperta nella gestione della Qualità per le seguenti tipologie organizzazioni: 

• Fabbricanti e importatori di dispositivi Medici (Direttiva  Dispositivi Medici)

• Fabbricanti e importatori di dispositivi  Diagnostici in Vitro  (Direttiva IVD)

• Aziende sanitarie

• Fabbricanti e importatori di  Cosmetici.