ISOplan assiste i propri clienti preparando i fascicoli tecnici, discutendo con i revisori FDA (Food and Drug Administration) preventivamente eventuali criticità, sottoponendo i fascicoli e risolvendo eventuali non conformità .

Per immettere in commercio i Dispositivi Medici negli Stati Uniti è necessario preventivamente sottoporre presso l’ente FDA :

• una registrazione "Device Listing" per dispositivi a basso rischio
• un fascicolo tecnico denominato 510(k) "Pre Market Notification" per dispositivi sostanzialmente equivalenti a prodotti già in commercio  oppure
•  una PMA "Pre Market Approval" per dispositivi innovativi

I prodotti sono classificati in 3 classi (I, II, III), a seconda della pericolosità e la classificazione FDA è molto rigida. Per richiedere una nuova classificazione è necessaria un'applicazione 513(g) oppure un RFD "Request for designation" (quando il dispositivo ad esempio ha anche un'azione chimica).

Il 510(k) ha lo scopo di dimostrare che il dispositivo medico in questione è sicuro, efficace ma soprattutto sostanzialmente equivalente ad altri dispositivi già presenti sul mercato americano. Infatti, la valutazione dei dispositivi medici da parte dell’FDA avviene proprio tramite il principio di Sostanziale Equivalenza (SE). 

Dopo aver presentato un file di 510(k) l’FDA si riserva i 90 giorni per revisionare la documentazione inviata ed eventualmente autorizzare l’immissione sul mercato del dispositivo medico oggetto del file di 510(k).

Chiunque voglia esportare un dispositivo medico nel  mercato USA deve inoltre registrare presso l’FDA la propria unità operativa (Establishment Registration). 

Potete trovare ulteriori e dettagliate informazioni nella nostra pagina in inglese.