Panoramica

ISOplan fornisce il servizio di Agente e Importatore per gli USA, come richiesto obbligatoriamente da FDA.

Le imprese straniere che producono dispositivi medici e / o prodotti che emettono radiazioni e che vengono importati negli Stati Uniti, devono conformarsi alle normative vigenti negli USA prima, durante, e dopo l'importazione negli Stati Uniti o nei suoi territori. Per importare dispositivi medici e / o prodotti che emettono radiazioni negli Stati Uniti, i prodotti devono quindi soddisfare i requisiti normativi FDA. FDA, infatti, non riconosce autorizzazioni regolamentari di altri paesi. Quanto segue è una sintesi dei requisiti FDA per l’importazione dei dispositivi medici e prodotti che emettono radiazioni.

Produttori stranieri 

I produttori esteri devono conformarsi alle norme applicabili negli Stati Uniti in materia di dispositivi medici per poterli importare, anche qualora il prodotto fosse già autorizzato per la commercializzazione in un altro paese. Tali requisiti includono la registrazione dell’azienda, l’elenco dei dispositivi, che l’apparato produttivo sia conforme alla regolamentazione dei sistemi della qualità, la segnalazione di eventi avversi concernenti i dispositivi medici, e la presentazione del “Premarket Notification 510 (k)” o “Premarket approval”, se applicabile. Inoltre, i produttori esteri sono obbligati a designare un agente per gli Stati Uniti. Come per i produttori nazionali, i siti produttivi stranieri sono soggetti a ispezione da parte dell’FDA. Informazioni sui requisiti normativi statunitensi si trovano nella sezione “Device Advice”.

Importatori iniziali

L'importatore iniziale del dispositivo deve registrare la sua organizzazione con la FDA.
Si definisce importatore iniziale un qualsiasi importatore che promuova la commercializzazione di un dispositivo da un produttore straniero alla persona che effettua la consegna finale, o la vendita del dispositivo al consumatore/utente finale, ma senza riconfezionare, o in alcun modo cambiare l’imballaggio, o l'etichettatura della confezione del dispositivo. Informazioni sulla registrazione si possono trovare alla voce “Establishment Registration”.
Gli importatori iniziali sono inoltre soggetti a Medical Device Report (MDR) (21 CFR 803), Reports of Corrections and Removals (21 CFR 806), e Medical Device Tracking (21 CFR 821), se applicabile.
Secondo i regolamenti MDR, gli importatori sono tenuti a segnalare tutti gli incidenti nei quali un dispositivo può aver causato o contribuito alla morte di una persona o provocato lesioni gravi, nonché procurato disfunzioni di qualche tipo.
Gli importatori devono mantenere un MDR event file per ogni evento avverso. Tutti i reclami riguardanti i prodotti (eventi MDR e non) devono essere inoltrati al produttore. Inoltre, in base ai requisiti del Medical Device Tracking, alcuni dispositivi devono essere monitorati attraverso l'intera catena di distribuzione.